Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®

Resumen

Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad.

Palabras clave

calidad;, esterilidad;, hermeticidad;, inmunógeno Gavac®

Biografía del autor/a

Amaury Pérez-Sánchez

Ingeniero Químico, Estudiante de Maestría en Biotecnología

Arlenis Alfaro-Martínez

Ingeniera química, Estudiante de Maestría en Análisis de Procesos Químicos

Rutdali María Segura-Silva

Ingeniera química, Magíster en Análisis de Procesos Químicos

Jesús Zamora-Sánchez

Radioquímico, Magíster en Microbiología

Eikel Pérez-González

Ingeniero químico, Magíster en Procesos Biotecnológicos

Lidiana Martínez-Armas

Licenciada en Veterinaria

Diasmarys Salinas-Rodríguez

Licenciada en Veterinaria

Alain Moreira-Rubio

Ingeniero químico, Magíster en Medio Ambiente

Citas

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