Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.19053/20278306.v11.n1.2020.11690

Palabras clave:

calidad;, esterilidad;, hermeticidad;, inmunógeno Gavac®

Resumen

Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Biografía del autor/a

Amaury Pérez-Sánchez, Universidad de Camagüey, Camagüey

Ingeniero Químico, Estudiante de Maestría en Biotecnología

Arlenis Alfaro-Martínez, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Ingeniera química, Estudiante de Maestría en Análisis de Procesos Químicos

Rutdali María Segura-Silva, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Ingeniera química, Magíster en Análisis de Procesos Químicos

Jesús Zamora-Sánchez, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Radioquímico, Magíster en Microbiología

Eikel Pérez-González, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Ingeniero químico, Magíster en Procesos Biotecnológicos

Lidiana Martínez-Armas, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Licenciada en Veterinaria

Diasmarys Salinas-Rodríguez, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Licenciada en Veterinaria

Alain Moreira-Rubio, Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Camagüey, Camagüey

Ingeniero químico, Magíster en Medio Ambiente

Referencias

Booth, C. (2016). Understanding Container Closure Integrity Testing. Recuperado de: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/239498-Understanding-Container-Closure-Integrity-Testing/

Canales, M., Enriquez, A., Ramos, E., Cabrera, D., Dandie, H., Soto, A., Falcón, V., Rodríguez, M., & de la Fuente, J. (1997). Large-scale production in Pichia pastoris of the recombinant vaccine GavacTM against cattle tick. Vaccine, 15 (4), 414-422. doi: 10.1016/S0264-410X(96)00192-2.

Canales, M., Pérez, J. M., Naranjo, V., Nijhof, A. M., Hope, M., Jongejan, F., & de la Fuente, J. (2008). Expression of recombinant Rhipicephalus (Boophilus) microplus, R. annulatus and R. decoloratus Bm86 orthologs as secreted proteins in Pichia pastoris. BMC Biotechnology, 8 (14), 1-12. doi: 10.1186/1472-6750-8-14.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (1992). Ensayo de esterilidad (Método directo) (PPO 4.09.028.92). Camagüey, Cuba: CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (1992). Tapón de caucho acrilonitrilo, negro, 20 mm, tipo II (NP 1078). Camagüey, Cuba. CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (2003). Preparación de los materiales utilizados en la filtración esterilizante del IFA (PPO 2.14.011.03). Camagüey, Cuba: CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (2006). Determinación de Características Organolépticas a emulsiones oleosas (PPO 2.31.249.06). Camagüey, Cuba. CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (2006). Llenado y retapado del Inmunógeno Gavac® utilizando la llenadora modelo EDM 520 y la retapadora modelo HV-100, ambas de la firma BAUSCH + STROBEL. (PPO 2.14.801.06). Camagüey, Cuba: CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (2009). Formulación y llenado de los lotes placebo de Gavac® (PPO 2.14.805.09). Camagüey, Cuba: CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (2012). Ensayo de hermeticidad en sistemas de envase-cierre (PPO 2.31.273.12). Camagüey, Cuba: CIGB.

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, CIGB. (2017). Sello de fácil apertura de aluminio y plástico color carmelita, 20 mm (NP 1317). La Habana, Cuba: CIGB.

Coccia, M. (2017). The Fishbone diagram to identify, systematize and analyze the sources of general purpose technologies. Journal of Social and Administrative Sciences, 4(4), 291-303. doi: 10.1453/jsas.v4i4.1518.

De la Fuente, J., Rodríguez, M., Montero, C., Redondo, M., García-García, J. C., Méndez, L., Serrano, E., Valdés, M., Enríquez, A., Canales, M., Ramos, E., Boué, O., Machado, H., & Lleonart, R. (1999). Vaccination against ticks (Boophilus spp.): the experience with the Bm86-based vaccine Gavac™. Genetic Analysis: Biomolecular Engineering, 15, 143–148. doi: 10.1016/s1050-3862(99)00018-2.

Duncan, D. (2019). Container Closure Integrity Testing of Finished Sterile Injectable Product. Pharmaceutical Technology, 43(9), 38-41.

European Pharmacopoeia, EP. (2008). 3.2.9. Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders (01/2008:30209): European Pharmacopoeia 7.0.

Ewan, S., Jiang, M., Stevenson, C., Henderson, O., Klohr, S., Wessel, M., Mehta, P., Adler, S., Lake, C., Walsh, J., Polomene, T., & Everaert, V. (2015). Container Closure Integrity Control versus Integrity Testing during Routine Manufacturing. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 69(3), 461-465. doi: 10.5731/pdajpst.2015.01071

Farmacopea. (2007). Farmacopea de los Estados Unidos de América USP 30-NF 25 (Vol. 1). Rockville, MD: The United States Pharmacopeial Convention.

Food and Drug Administration, FDA. (2008). Guidance for Industry: Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products. Rockville, MD: FDA.

Helvoet. (2006). Compound Data Sheet FM84/5 Black Stopper, 3. Alken, Belgium: Helvoet Pharma.

Helvoet. (2009). Compound Data Sheet RL8-9-105/0 Grey Stopper 4. Alken, Belgium: Helvoet Pharma.

International Conference on Harmonisation, ICH. (2005). ICH guideline Q9 on quality risk management. London: European Medicines Agency.

International Organization for Standardization, ISO. (2009). Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity 10993-5. Geneva, Switzerland: ISO.

Nieto, A., Roehl, H., Adler, M., & Mohl, S. (2018). Evaluation of Container Closure System Integrity for Storage of Frozen Drug Products: Impact of Capping Force and Transportation. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 72(6), 544-552. doi: 10.5731/pdajpst.2017.008383.

Nieto, A., Roehl, H., Brown, H., Nikoloff, J., Adler, M., & Mahler, H.-C. (2016). Evaluation of Container Closure System Integrity for Frozen Storage Drug Products. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 70(2), 120-133. doi: 10.5731/pdajpst.2015.006098.

Patiño, R., Silva, J. d., & Pérez, J. (2011). Modelos de predicción de exigencias minerales para rumiantes. Revista Colombiana de Ciencia Animal, 3 (2), 344-365.

Descargas

Publicado

2020-08-15

Cómo citar

Pérez-Sánchez, A., Alfaro-Martínez, A., Segura-Silva, R. M., Zamora-Sánchez, J., Pérez-González, E., Martínez-Armas, L., … Moreira-Rubio, A. (2020). Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Revista De Investigación, Desarrollo E Innovación, 11(1), 159–172. https://doi.org/10.19053/20278306.v11.n1.2020.11690

Número

Sección

Artículos

Métrica

Artículos más leídos del mismo autor/a

Artículos similares

1 2 3 > >> 

También puede Iniciar una búsqueda de similitud avanzada para este artículo.