Evaluación de un tapón de caucho nitrilo como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®

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Autores

Amaury Pérez-Sánchez https://orcid.org/0000-0002-0819-6760
Arlenis Alfaro-Martínez https://orcid.org/0000-0003-2975-6867
Rutdali María Segura-Silva https://orcid.org/0000-0003-2821-154X
Jesús Zamora-Sánchez https://orcid.org/0000-0001-6227-1525
Eikel Pérez-González https://orcid.org/0000-0001-9507-7147
Lidiana Martínez-Armas https://orcid.org/0000-0001-7498-9593
Diasmarys Salinas-Rodríguez https://orcid.org/0000-0002-8586-3184
Alain Moreira-Rubio https://orcid.org/0000-0003-3293-9410

Resumen

Los sistemas de envase-cierre escogidos, tienen que ser compatibles con el preparado para el cual se aplican a lo largo de su período de validez. En el presente trabajo se realizó la evaluación del tapón de caucho nitrilo (RL8-9-105/0) en sustitución del tapón de caucho acrilonitrilo (FM84/5) como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®. Se empleó el software estadístico Statgraphics® Plus 5.1, para el procesamiento de los datos. Se llevó a cabo un análisis de la gestión de riesgo mediante un diagrama de causa y efecto, se determinó la conformidad de este tapón con las especificaciones de calidad referidas en el NP 1078, se compararon las características físico-químicas de ambos tapones según las características de calidad del fabricante, se determinó el efecto del placebo sobre las propiedades físicas del tapón y se evaluó el sistema envase-cierre utilizando el tapón de caucho nitrilo mediante un ensayo de hermeticidad y una prueba de esterilidad. Se concluyó que el tapón de caucho nitrilo RL8-9-105/0 puede ser empleado como sistema de envase-cierre del inmunógeno Gavac®, sin que se afecten sus principales parámetros de calidad.

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